8月16日，山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)《山東省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》（征求意見稿）公開征求意見。截至9月16日，共收集到26條修改意見和建議，其中采納11條，部分采納1條，不采納14條。
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第一章總則
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第一條【制定目的】為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)行為和合理使用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
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第二條【適用范圍】山東省行政區(qū)域內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)、使用和管理適用本辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑不適用于本辦法。
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第三條【部門職責(zé)】市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配、使用。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品編碼等相關(guān)工作。
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第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)要求
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第四條【經(jīng)營(yíng)資質(zhì)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。僅銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或銷售經(jīng)營(yíng)者備案，但應(yīng)當(dāng)遵守《食品安全法》等法律法規(guī)以及本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理的有關(guān)要求。
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第五條【主體責(zé)任】醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對(duì)本單位的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并通過考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。符合《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的主體，應(yīng)配備食品安全總監(jiān)和（或）食品安全員。
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第六條【進(jìn)貨查驗(yàn)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。采購(gòu)時(shí)查驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品全項(xiàng)目合格檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明等證明文件，核對(duì)食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否與注冊(cè)的標(biāo)簽、說明書一致。如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月。
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第七條【儲(chǔ)運(yùn)銷售條件】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)要求，進(jìn)行運(yùn)輸、貯存和銷售。對(duì)有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，應(yīng)當(dāng)能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。
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第八條【專區(qū)專柜】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)劃定專門的區(qū)域或柜臺(tái)、貨架擺放、銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。應(yīng)當(dāng)設(shè)立提示牌，注明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)(或?qū)９?”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據(jù)設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定。
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第九條【不合格品處置】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不合格食品處置制度，定期檢查庫(kù)存和貨架陳列的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，及時(shí)處置破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營(yíng)養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。
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第十條【產(chǎn)品召回】醫(yī)療機(jī)構(gòu)知悉特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)召回不安全特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品后，應(yīng)當(dāng)立即采取停止購(gòu)進(jìn)、銷售，封存不安全特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施，配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。
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第十一條【經(jīng)營(yíng)要求】不得進(jìn)行虛假夸大宣傳，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。嚴(yán)禁以普通食品冒充特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。
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第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用要求
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第十二條【臨床應(yīng)用】鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立和完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品遴選、采購(gòu)、貯存、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評(píng)估等管理制度。
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第十三條【機(jī)構(gòu)設(shè)置】二級(jí)以上綜合醫(yī)院以及腫瘤、兒童、精神等專科醫(yī)院應(yīng)當(dāng)成立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理小組。小組由臨床營(yíng)養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務(wù)、物資采購(gòu)等部門組成，臨床營(yíng)養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。
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第十四條【委員會(huì)職責(zé)】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理小組主要職責(zé)如下：（一）制定本機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目錄》，建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品遴選、準(zhǔn)入、審核和定期評(píng)估、退出制度，并定期編寫和修訂醫(yī)院特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用手冊(cè)。（二）建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)出庫(kù)管理及相關(guān)采購(gòu)、驗(yàn)收、保管制度和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的食品安全衛(wèi)生制度，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的全程可追溯性。（三）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，注重個(gè)體化和動(dòng)態(tài)營(yíng)養(yǎng)治療的實(shí)施，加強(qiáng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)合作；組織對(duì)患者合理使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的宣傳教育。（四）定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估本機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用，提高醫(yī)院特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用安全性和規(guī)范性。
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第十五條【目錄及管理制度】應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品基本供應(yīng)目錄及相應(yīng)管理制度，要設(shè)立相關(guān)庫(kù)管場(chǎng)所，按照貯存、調(diào)配制度進(jìn)行管理，保留完整的日/月出庫(kù)、入庫(kù)、盤點(diǎn)等記錄和憑證，清晰準(zhǔn)確臺(tái)賬記錄以及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所有可靠的安全防護(hù)措施等。
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第十六條【信息系統(tǒng)管理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求做好編碼管理，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)和使用納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)，并對(duì)接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫(kù)房管理等子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。
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第十七條【使用指導(dǎo)】使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)掌握適應(yīng)癥及禁忌癥，負(fù)責(zé)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的適宜性進(jìn)行評(píng)估，按照營(yíng)養(yǎng)診療規(guī)范流程使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
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第十八條【培訓(xùn)考核】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后進(jìn)行授權(quán)，獲得授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可根據(jù)患者病情開具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。應(yīng)定期對(duì)獲得授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師組織開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，培訓(xùn)考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:（一）《食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)與使用注意事項(xiàng)；（三）不良反應(yīng)的防范和處理。
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第十九條【配置條件】醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行調(diào)配、二次灌裝的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配制室，并建立相應(yīng)操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。配制室應(yīng)當(dāng)配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設(shè)備設(shè)施，確保特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配置安全。
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第二十條【健康管理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立崗位人員健康管理制度。患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配和喂養(yǎng)等工作。
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第二十一條【不良反應(yīng)收集】鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)記錄制度，對(duì)因食用方法、產(chǎn)品特性、消費(fèi)者個(gè)體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集和記錄，并及時(shí)向特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)反饋。
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第四章附則
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第二十二條【特醫(yī)食品定義】本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)可以在國(guó)內(nèi)上市銷售，為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
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第二十三條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)定義】本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、門診部、診所等機(jī)構(gòu)。
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第二十四條【條款解釋】本辦法由山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)和山東省醫(yī)療保障局依據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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第二十五條【實(shí)施日期】本辦法自2023年月日起施行。
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來源：山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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PART 02
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貴州省
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關(guān)于征求《貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（征求意見稿）》意見的函
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各市、自治州衛(wèi)生健康局，各相關(guān)單位：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)使用管理，我委起草了《貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，任何單位和個(gè)人如對(duì)本征求意見稿有異議，請(qǐng)于2023年10月23日前以真實(shí)身份(單位提出的應(yīng)當(dāng)加蓋公章，個(gè)人提出的應(yīng)當(dāng)留本人聯(lián)系方式)書面向省衛(wèi)生健康委食品安全標(biāo)準(zhǔn)處反饋。公開征求時(shí)間為2023年10月10日至2023年10月23日。聯(lián)系人：陳思妤雷艷聯(lián)系電話：0851-86828706聯(lián)系郵箱：gzwjwspc 163.com。
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附件：1.貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（征求意見稿）
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2023年10月9日
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政策原文：
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貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)
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使用管理辦法（征求意見稿）
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第一章總則
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第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose，F(xiàn)SMP，簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)使用管理，規(guī)范特醫(yī)食品的應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，防控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等法律法規(guī)，制定本辦法。
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第二條本辦法所稱特醫(yī)食品，指經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡—12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。
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第三條本辦法適用本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)使用管理，配制供病人食用的治療膳食不適用本辦法。
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第四條本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫(yī)院、婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所等診療機(jī)構(gòu)。
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第五條銷售特醫(yī)食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷售預(yù)包裝食品備案，許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目或備案經(jīng)營(yíng)種類應(yīng)當(dāng)載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品除外）”。僅銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷售預(yù)包裝食品備案，但應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的要求。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條
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在貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，貴州省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)籌建貴州省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家委員會(huì)（簡(jiǎn)稱貴州省FSMP專家委員會(huì)），專家委員會(huì)由衛(wèi)生健康行政管理、市場(chǎng)監(jiān)督管理、醫(yī)療保障管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理、營(yíng)養(yǎng)科及相關(guān)臨床科室等相關(guān)專家組成。
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第七條貴州省FSMP專家委員會(huì)主要職責(zé)是：
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?。ㄒ唬┲贫ㄌ蒯t(yī)食品臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)范與制度；
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?。ǘ┲笇?dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用。定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑、實(shí)施和管理等進(jìn)行督查。
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?。ㄈ┙M織專家檢查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并定期向貴州省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心報(bào)告；
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（四）定期開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)；
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第八條設(shè)置臨床營(yíng)養(yǎng)科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立特醫(yī)食品管理委員會(huì)（FSMP管理委員會(huì)），由分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部門、物資采購(gòu)部門、醫(yī)保物價(jià)科、臨床營(yíng)養(yǎng)科及相關(guān)臨床科室專業(yè)人員組成，臨床營(yíng)養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。
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第九條FSMP管理委員會(huì)主要職責(zé)：
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（一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、制定本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品管理制度并組織實(shí)施；
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（二）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)；注重個(gè)體化和序貫營(yíng)養(yǎng)治療的實(shí)施，加強(qiáng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)合作；組織對(duì)患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育；
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（三）定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用，以及不良事件的收集和處理，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。
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第三章特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理
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第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按《貴州省二級(jí)以上綜合醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科基本標(biāo)準(zhǔn)》為臨床營(yíng)養(yǎng)科配備醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)務(wù)人員須經(jīng)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)后方可開展?fàn)I養(yǎng)診療活動(dòng)。
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第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)配制室，并根據(jù)實(shí)際情況建立本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品原料檔案、配制、配送、留校、保管、存儲(chǔ)及人員健康檔案等制度?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特醫(yī)食品的配制工作。
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第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供應(yīng)目錄》，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立特醫(yī)食品產(chǎn)品準(zhǔn)入、遴選、審核、評(píng)估和退出制度，規(guī)范特醫(yī)食品的領(lǐng)取、使用和收費(fèi)等管理流程。并定期編寫和修訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品使用手冊(cè)。
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第十三條臨床營(yíng)養(yǎng)科根據(jù)臨床需求向醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP管理委員會(huì)提出書面申請(qǐng)，對(duì)符合資質(zhì)的特醫(yī)食品經(jīng)FSMP管理委員會(huì)討論審核通過后，由醫(yī)院采購(gòu)部門審批采購(gòu)。
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第十四條使用特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥，按照營(yíng)養(yǎng)診療流程規(guī)范應(yīng)用特醫(yī)食品。配制過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工作流程及操作規(guī)范，準(zhǔn)確稱重配制，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”制度。
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第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立定期特醫(yī)食品處方審核機(jī)制，對(duì)特醫(yī)食品處方的資質(zhì)、適宜性、規(guī)范性等進(jìn)行審核，對(duì)不合理的特醫(yī)食品處方進(jìn)行糾正、處理。
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第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用特醫(yī)食品時(shí)，應(yīng)規(guī)范收費(fèi)管理，已經(jīng)醫(yī)保部門批準(zhǔn)的收費(fèi)項(xiàng)目（如特殊疾病營(yíng)養(yǎng)治療）進(jìn)行收費(fèi)。第十七條特醫(yī)食品應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），對(duì)接處方、醫(yī)囑、倉(cāng)儲(chǔ)管理，實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品全流程和規(guī)范化閉環(huán)管理。
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第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專用的特醫(yī)食品倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，并制定和執(zhí)行特醫(yī)食品倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所管理制度。建立特醫(yī)食品出入庫(kù)管理及相應(yīng)財(cái)務(wù)制度、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的食品安全衛(wèi)生制度等，保證特醫(yī)食品的全程可追溯性。
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第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的銷售區(qū)域或柜臺(tái)（貨架），用于貯存、陳列和銷售特醫(yī)食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售；并在該區(qū)域或柜臺(tái)（貨架）顯著位置設(shè)立提示牌，注明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽樱笮?yīng)當(dāng)能使消費(fèi)者醒目辨識(shí)。
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第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立食品安全追溯體系，從具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)特醫(yī)食品，查驗(yàn)留存供貨者的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件和產(chǎn)品注冊(cè)證書；購(gòu)進(jìn)特醫(yī)食品應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書并核對(duì)是否與注冊(cè)內(nèi)容一致，如實(shí)記錄并按規(guī)定時(shí)間保存進(jìn)貨票據(jù)、批次檢驗(yàn)合格證明?？梢圆扇⌒畔⒒侄尾杉?、留存相關(guān)信息，確?？梢宰匪?。
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第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不合格特醫(yī)食品處置制度，定期檢查庫(kù)存和貨架陳列的特醫(yī)食品，及時(shí)清理破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營(yíng)養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。
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第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)記錄制度。對(duì)因食用方法、產(chǎn)品特性、消費(fèi)者個(gè)體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集記錄，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠家及省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)。
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第二十三條FSMP管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品使用情況，評(píng)估特醫(yī)食品使用合理性；對(duì)不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施并定期上報(bào)貴州省FSMP專家委員會(huì)，保證食品安全。
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第四章監(jiān)督管理
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第二十四條衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)組織開展臨床營(yíng)養(yǎng)評(píng)估、考核及質(zhì)量控制等監(jiān)督管理工作。貴州省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)配合衛(wèi)生行政部門開展臨床營(yíng)養(yǎng)評(píng)估、考核及質(zhì)量控制等監(jiān)督管理工作，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用進(jìn)行日常指導(dǎo)、監(jiān)管。
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第二十五條市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)食品備案，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。
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第二十六條醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)類醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)。
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第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生健康行政部門、市場(chǎng)監(jiān)督部門及醫(yī)療保障部門依據(jù)本部門工作職責(zé)組織開展的監(jiān)督管理工作，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
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第五章附則
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第二十八條本辦法由貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)、貴州省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、貴州省醫(yī)療保障局依據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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第二十九條本辦法自下發(fā)之日起施行。
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來源：貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)
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END
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